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中药
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驱动事件
国家药品审评中心:公开征求《中药肝损伤临床评价指导原则》意见
题材解析
中药是指以中医药理论为指导,有着独特的理论体系和应用形式,用于预防和治疗疾病并具有康复与保健作用的天然药物及其加工代用品,主要包括植物药、动物药、矿物药。 2002年,政府发布(中药现代化发展 纲要2002 - 2010》,提出要大力发展现代 中药产业。之后政府又出台了一系列补 充政策,对具有自主知识产权的中药产品 和进行技术改进、创新的中药企业给予价 格和税收优惠。   另一方面,2002年,政府颁布了《药品 注册管理办法》(试行),第一次明确提出 了药品注册的概念。同年,SFDA开展了 中药技术标准研究和中药企业GMP认证 等工作。2004年,SFDA发布《关于推进中 药饮片等类别药品监督实施GMP工作的 通知》,要求所有中药饮片生产企业在 2008年1月1日起必须在符合GMP的条 件下生产。2008年实施的《中药注册管理 补充规定》细化和明确了关于中药注册管 理的要求。至此,中药监管体系逐渐走向 成熟。 2011年,卫生部颁布了《药品生产质 量管理规范(2010年修订)》(新版GMP), 中药生产企业(车间)被要求应在2015年 12月31日前达到新版药品GMP要求,中 药生产要求再一次提高。 发改委在《医药工业“十二 五”(2011 -2015)发展规划》中提出,围绕 现代中药等重点领域,鼓励优势企业实施 兼并重组,支持研发和生产、制造和流通、 原料药和制剂、中药材和中成药企业之间 的上下游整合;支持同类产品企业强强联 合、优势企业并购困难落后企业,促进资 源向优势企业集中,实现规模化、集约化 经营,提高产业集中度。...
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